VISC+. Big data en la encrucijada (I).

Ayer se publicó la RESOLUCIÓN SLT/570/2015, de 16 de marzo, por la que se hace público un encargo de gestión que formalizan el Departamento de Salud, el Servicio Catalán de la Salud y el Instituto Catalán de la Salud con la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya. La repercusión en los medios ha sido inmediata y su abordaje social, jurídico y político puede ser crucial.

La cuestión posee unos perfiles particularmente delicados. De una parte, constituye una apuesta significativa por la investigación en salud, por la puesta a disposición de la comunidad investigadora de una inmensa base de datos, por el esquema abierto a la colaboración público-privada y finalmente por la propia naturaleza de los datos. Ello obliga a abordar el problema con un enfoque técnico exquisito ya que están en juego valores muy significativos.

En el examen de la cuestión se apreciará en las próximas líneas, y artículos, como el análisis de VISC+ en sí mismo es una operación arriesgada ya que la naturaleza del proyecto pone a prueba conceptos jurídicos básicos y obliga a balancear valores constitucionales. En este sentido, el peso de la responsabilidad que recae en los reguladores resulta sin duda una pesada carga. Si optan por ponerse a la cabeza de la manifestación laminarán toda opción de desarrollo futuro de Big Data en el país y si optan por el silencio generarán dudas sobre la naturaleza del proyecto. Es imprescindible su presencia acompañada de un enfoque riguroso que no sólo plantee la cuestión en términos maniqueos de blanco y negro sino que apueste por el “cómo”. Ese parece haber sido el enfoque de la APDCAT con un dictamen previo impecable en su planteamiento.

Big Data ha llegado para quedarse. En salud McKinsey se ha referido a una revolución en el sistema de salud norteamericano aceleradora del valor y la innovación. Esta revolución puede plantear beneficios desde el punto de vista de la gestión del gasto ofreciendo información estratégica, por ejemplo en el análisis profundo de la distribución del gasto farmacéutico. Por otra parte, puede contribuir significativamente en el desarrollo de herramientas diagnósticas y en la elección de dianas terapéuticas. Adicionalmente podrá contribuir al examen masivo de comportamientos del paciente ayudando a reorientar su dieta y hábitos de vida. Finalmente, la apertura de los datos del sistema de salud debería potenciar la innovación y la investigación. Y hablamos de un volumen económico potencial de 300.000 a 450.000 millones de dólares de reducción del gasto.

La misma compañía explica cómo Big Data revolucionará la investigación de la industria farmacéutica. Hablamos de un escenario en el que el modelo predictivo aplicado a los procesos biológicos y los medicamentos será más sofisticada. Es decir se acelerarán e intensificará la predictividad sobre el funcionamiento de determinadas moléculas y la posibilidad de obtenerlas y modularlas. Se multiplicarán las fuentes que sirvan para identificar potenciales pacientes dispuestos a colaborar en ensayos clínicos, incluidas las fuentes sociales. Estos ensayos se monitorizarán en tiempo real para identificar rápidamente síntomas relacionados con su seguridad y condiciones operativas que requieran alguna acción para evitar problemas significativos y potencialmente costosos como efectos adversos. El universo de datos disponible crece, las fuentes se multiplican, y con ello las rigideces vinculadas a conjuntos de datos limitados desaparecen. Todo ello comportaría una mayor velocidad en la investigación, el ensayo y la transferencia, una apertura a la colaboración externa, es decir a la apertura de la investigación más allá del estrecho marco de un único equipo y a la interacción público/privado. Acelerar los procesos de decisión basados en datos generará nuevos modelos de investigación y nuevos procesos de descubrimiento, se asociará a nuevos sensores como los smartphones y las aplicaciones móviles y podrá afinar el foco a partir de evidencias obtenidas del mundo real, elevará la eficiencia de los ensayos clínicos y contribuirá a una mejor gestión del riesgo y la seguridad de los mismos.

Este futuro prometedor debe sin embargo convivir con el Derecho. Big data debe seguir un proceso similar al que en su día vivió la investigación genética. Debe ser capaz de afrontar con éxito las prescripciones legales existentes y singularmente aquellas que regulan la garantía del derecho fundamental a la protección de datos. Por otra parte, no serán banales las cuestiones éticas.

El análisis jurídico y ético de VISC+ ha sido objeto de análisis en el «Documento sobre Bioética y Big Data de salud: explotación y comercialización de los datos de los usuarios de la sanidad pública» por el Observatorio de Bioética y Derecho de la Universitat de Barcelona. El documento, que examinaremos en otro post con detalle, cuestiona la orientación del proyecto con planteamientos que no siempre se compartirán, pero aporta como valor añadido fundamental un cuestionamiento del marco jurídico que en la práctica se considera obsoleto e ineficiente.

Abordaremos aquí en próximas entregas y con cierto detalle cada uno de estos aspectos. Los expertos en privacidad deben abordar esta materia con extremo cuidado. Las herramientas jurídicas son muy limitadas y la dificultad en el enfoque máxima. Para empezar, la propia consideración de la anonimización como garantía y herramienta de exclusión de la aplicación de la normativa sobre protección de datos, ha sido puesta en cuestión por el Working Party cuyo Dictamen 05/2014 sobre técnicas de anonimización apunta a la imposibilidad de anonimizar. Por otra parte, se detectan reticencias en la colaboración con el sector privado que no pueden resultar adulteradas por el sesgo ideológico del investigador o el experto que las analice. Y finalmente, debemos plantearnos si el aparataje jurídico disponible resulta suficiente.

Nuestra tarea será crucial. Si la comunidad profesional, o el regulador, aborda esta materia desde el rechazo situará una vez más a España en el contexto del territorio hostil, en un lugar en el que no instalarse ni actuar. Si por el contrario se adopta una óptica laxa podríamos caer en algo peor, en el sacrificio de los derechos fundamentales. Por tanto, se impone un análisis profundo centrado en el conocimiento preciso de la realidad social, tecnológica y científica que permite una aproximación centrada en el caso que provea de soluciones operativas. En Big Data ya no estamos ante el fácil expediente ludita o maniqueo del sí o del no, del bueno o del malo, nos enfrentamos ineludiblemente al reto de explicar “el cómo”, y ésta querido lector es nuestra incómoda y apasionante responsabilidad.